Oryzon consigue el apoyo para someter a ensayo su medicamento en tratamiento del trastorno de personalidad
La empresa biofarmacéutica española Oryzon ha logrado un importante avance en su investigación sobre el tratamiento del trastorno de personalidad, un desorden psiquiátrico que afecta a millones de personas en todo el mundo. Gracias al apoyo recibido, la empresa podrá someter a ensayo clínico su medicamento, que ha demostrado resultados prometedores en fases previas de investigación. Este logro supone un paso importante hacia el desarrollo de un tratamiento efectivo para este trastorno, que hasta ahora carece de opciones terapéuticas específicas. En este sentido, el apoyo recibido por Oryzon es un reconocimiento a la labor de investigación y desarrollo que la empresa viene realizando en este campo.
Oryzon obtiene apoyo de la FDA para estudiar medicamento contra trastorno de personalidad
La empresa farmacéutica Oryzon ha recibido el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un nuevo ensayo de su fármaco para el trastorno límite de la personalidad (TLP), según ha informado este martes la firma a través de un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Oryzon ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II con la FDA para el uso de la molécula vafidemstat en el trastorno límite de la personalidad, con comentarios positivos por parte del organismo estadounidense.
En base a estos comentarios positivos, Oryzon ha comunicado que iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de Fase III, que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación.
El acta de la reunión cubre la opinión del organismo estadounidense acerca de la idoneidad del programa de vafidemstat hasta la fecha en diversas áreas, como datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica, estudios clínicos.
Tanto la compañía como la FDA han llegado a un entendimiento respecto varios elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat.
El tamaño total estimado de la muestra para el estudio de Fase III será de 350 pacientes, con una duración del estudio de 18 semanas en total.
Un hito importante para Oryzon
Estamos encantados con el resultado positivo de nuestras interacciones con la FDA y con la perspectiva de avanzar vafidemstat hacia estudios clínicos de Fase III para el TLP, un área con una importante necesidad médica no cubierta, ya que actualmente no existen fármacos aprobados (.)
Las recientes aprobaciones de patentes de vafidemstat en el campo del TLP ponen aún más de relieve su potencial comercial. Esto marca un momento decisivo para Oryzon, ha destacado Carlos Buesa, consejero delegado de la compañía.
Deja una respuesta