En un comunicado oficial, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada inmediata de un antibiótico popular en España, debido a graves problemas de calidad y seguridad que ponen en riesgo la salud de los pacientes. Esta medida se toma después de una exhaustiva investigación que reveló deficiencias en la fabricación y control de calidad del medicamento, lo que puede generar efectos adversos en los pacientes que lo han consumido. La AEMPS, como máximo organismo regulatorio en materia de medicamentos en España, ha decidido tomar esta medida para proteger la salud pública, garantizando que solo se comercialicen productos que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
La AEMPS ordena la retirada de un lote del antibiótico Augmentine por defecto en el sellado de frascos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado del cese de la comercialización de un lote del antibiótico 'Augmentine' de GlaxoSmithKline en formato de 40 ml por defecto en el sellado de algunos frascos.
En concreto, se trata del lote 'CP3W' con fecha de caducidad del 31 de agosto de 2025 de 'Augmentine' 100mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral, 1 frasco de 40 ml.
Un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Si bien se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente, la AEMPS pide en su comunicado la devolución de los frascos si se posee alguno de los afectados por la alerta para evitar posibles incidentes.
¿Para qué sirve Augmentine?
'Augmentine' 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como penicilinas que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Es un antibiótico destinado, especialmente, a edades pediátricas para tratar patologías propias de esta edad como:
- Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo dentales
- Infecciones de huesos y articulaciones
Efectos secundarios de Augmentine
Al tratarse de un antibiótico, hay que tener muy en cuenta las pautas de administración del medicamento recomendadas por el especialista, así como las indicaciones del prospecto. En el mismo se señalan que, en caso de sobremedicación, la persona podría sufrir síntomas como:
- Malestar de estómago (náuseas, vómitos, diarrea o convulsiones)
- Erupción cutánea
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Fiebre
- Dolor de articulaciones
- Inflamación del intestino grueso
- Diarrea, náuseas, vómitos o aftas en zonas como la boca
La AEMPS recomienda devolver los frascos afectados para evitar posibles incidentes y garantizar la seguridad del paciente.
Referencia: AEMPS (2024). La AEMPS ordena la retirada de un lote de AUGMENTINE 100mg/ml +12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 40 ml (NR: 59051, CN: 699571)
Consultado online en https://www.aemps.gob.es/informa/augmentine-100mg-ml-125-mg-ml-polvo-para-suspension-oral-1-frasco-de-40-ml-nr-59051-cn-699571/ el 24 de septiembre de 2024.
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