- La autoridad europea de medicamentos vuelve a evaluar un medicamento contra el cáncer desarrollado en España después de reconocer falta de imparcialidad en el proceso que lo rechazó en 2017
- La EMA revoca su decisión de rechazar Aplidin, un medicamento contra el cáncer desarrollado en España
- Reevaluación imparcial y transparente
La autoridad europea de medicamentos vuelve a evaluar un medicamento contra el cáncer desarrollado en España después de reconocer falta de imparcialidad en el proceso que lo rechazó en 2017
En un giro inesperado, la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido reevaluar un medicamento contra el cáncer desarrollado en España, después de reconocer que el proceso que llevó a su rechazo en 2017 estuvo viciado por una falta de imparcialidad. Esta decisión supone un nuevo impulso para el fármaco, que había sido objeto de críticas y controversias en su momento. Ahora, la EMA volverá a analizar los datos y las pruebas presentadas por los desarrolladores del medicamento, con el fin de determinar si cumple con los estándares de seguridad y eficacia necesarios para su aprobación. Esta noticia genera expectación en la comunidad científica y médica, ya que podría tener un impacto significativo en el tratamiento del cáncer en Europa.
La EMA revoca su decisión de rechazar Aplidin, un medicamento contra el cáncer desarrollado en España
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tendrá que volver a examinar la petición de autorización para comercializar el fármaco Aplidin, desarrollado por la farmacéutica española PharmaMar para tratar pacientes con mieloma múltiple en estado avanzado.
Esta decisión se produce después de que la Comisión Europea haya revocado una decisión de 2018 que denegó la autorización del medicamento, debido a un proceso de evaluación que podría ser incompatible con el principio de imparcialidad objetiva.
Conflicto de interés
Según PharmaMar, el proceso de evaluación estuvo plagado de irregularidades debido a la participación de un experto que trabajaba para otra farmacéutica que desarrollaba un fármaco rival.
La Comisión Europea ha reconocido que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto 'rival' participar en el procedimiento de autorización de comercialización del medicamento Aplidin–plitidepsina.
PharmaMar ha celebrado esta excepcional decisión y ha anunciado que exigirá que la reevaluación se realice con absoluta imparcialidad, equidad y transparencia por parte de la EMA.
Reevaluación imparcial y transparente
La reevaluación de este fármaco devuelve a la casilla de salida a un proceso de autorización para comercializar un medicamento que, según los ensayos clínicos que presentó PharmaMar a la EMA, mejora la mediana de supervivencia en un 60% y reduce el riesgo de recaída en un 39%.
PharmaMar ha considerado que esta decisión avala lo que siempre mantuvo, que se produjo un conflicto de interés entre los expertos de la EMA que evaluaron la terapia.
La compañía ha sostenido que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación de uno de sus miembros con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, desarrollando un fármaco competidor.
La Comisión Europea ha decidido enmendar la plana a la EMA y a sí misma después de reevaluar los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo en el caso de Aplidin.
La reevaluación del fármaco Aplidin se realizará con absoluta imparcialidad, equidad y transparencia por parte de la EMA.
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