La Unión Europea decide no autorizar el medicamento que podría frenar el deterioro cerebral del alzhéimer debido a preocupaciones sobre los posibles e

La Unión Europea decide no autorizar el medicamento que podría frenar el deterioro cerebral del alzhéimer debido a preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios negativos.

En un golpe a la comunidad médica y a los pacientes que sufren de alzhéimer, la Unión Europea ha decidido no autorizar un medicamento que podría frenar el deterioro cerebral asociado a esta enfermedad. La decisión se tomó debido a preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios negativos del fármaco. Aunque este medicamento había generado gran interés y esperanza en la comunidad científica, la Unión Europea ha priorizado la seguridad de los pacientes y ha decidido no dar el visto bueno para su comercialización. Esta noticia es un revés para los pacientes y familiares de aquellos que sufren de alzhéimer, que esperaban encontrar una posible solución para frenar el avance de esta enfermedad.

La EMA rechaza autorizar medicamento contra el Alzheimer por riesgos secundarios

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha rechazado la autorización de comercialización del fármaco Leqembi (lecanemab), destinado al tratamiento del Alzheimer, debido a sus efectos secundarios.

Lecanemab, un tratamiento de Eisai y Biogen, se consideraba uno de los más esperanzadores contra el tratamiento del deterioro cognitivo leve en las primeras etapas del Alzheimer. Sin embargo, el comité de expertos de la agencia europea ha considerado que el efecto observado de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de acontecimientos secundarios graves asociados al medicamento.

En particular, se han observado anomalías de imagen relacionadas con el amiloide, que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes. La EMA comenzó en enero de 2023 el proceso de revisión de este fármaco, y los resultados del estudio Clarity AD de fase III mostraron que el fármaco redujo un 27% el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer a los 18 meses de tratamiento.

Estudio Clarity AD

En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab. A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo.

Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.

Riesgos secundarios

Una investigación publicada en la revista científica Neurology en 2023 advirtió de cambios en el volumen cerebral con distintos tipos de fármacos antiamiloides contra el Alzheimer, entre los que se encontraba el lecanemab. Este estudio también relacionaba el encogimiento cerebral con un efecto secundario más conocido de los fármacos, el edema cerebral, que no suele tener síntomas.

Según esta revisión de estudios, los participantes en dos grandes ensayos de lecanemab con la dosis más alta del fármaco, que es la aprobada en Estados Unidos, registraron de media una pérdida de volumen cerebral un 28% mayor en relación con el placebo al cabo de 18 meses.

Los autores también comprobaron que los anticuerpos como lecanemab provocaban un aumento del tamaño de los ventrículos cerebrales, lo que indicaba que se estaban llenando de líquido. En concreto, en las personas que recibieron la dosis de lecanemab aprobada, su tamaño aumentó un 36% más que en las que tomaron placebo.

Hemorragia cerebral

Meses antes, en noviembre de 2022, Science también describió la muerte de una voluntaria del ensayo del fármaco a causa de una hemorragia cerebral masiva, la segunda producida en el estudio con lecanemab. La mujer sufrió un derrame cerebral y fue tratada con un anticoagulante, que provocó una hemorragia.

El lecanemab se dirige al amiloide y, según los expertos en AAC, su uso probablemente debilitó los vasos sanguíneos de la mujer, desencadenando la hemorragia. Aunque puede ser difícil de diagnosticar antes de la muerte, incluso con escáneres cerebrales, la AAC se da en cerca de la mitad de los pacientes con Alzheimer, por lo que podría ser peligroso administrar el lecanemab sin advertencias firmes sobre su aparente interacción con los anticoagulantes, según advirtió la Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia.

En el dictamen de su aprobación, la FDA incluyó una advertencia de que en casos raros puede causar efectos secundarios graves y potencialmente mortales. Al respecto, Paresh Malhotra, jefe de la División de Neurología del Imperial College de Londres y Neurólogo Consultor del Imperial College Healthcare NHS Trust (Reino Unido), detalló que estos efectos adversos están relacionados con la genética de los pacientes y también con el hecho de que estén tomando anticoagulantes.