Almirall recibe una nueva autorización en Estados Unidos para extender su tratamiento de tirbanibulina
La empresa farmacéutica española Almirall ha recibido una nueva autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para ampliar la indicación de su tratamiento de tirbanibulina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la psoriasis en placas. Esta autorización permite a Almirall extender su tratamiento a pacientes con una forma más leve de la enfermedad, lo que supone un avance significativo en la lucha contra esta condición crónica. Esta buena noticia supone un reconocimiento a la investigación y el desarrollo de la empresa española, que sigue trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis.
La FDA aprueba la extensión del tratamiento de klisyri de Almirall para la queratosis actínica
La farmacéutica española Almirall ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina) para la queratosis actínica en la cara o cuero cabelludo.
La FDA ha dado 'luz verde' a la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento ('sNDA'), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo.
Estudio clínico abierto de seguridad en fase III
La aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos. El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).
El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Eficacia en una mayor área de tratamiento
Almirall ha explicado que la eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.
El CEO de Almirall, Carlos Gallardo, ha celebrado la aprobación de la FDA, destacando la importancia de esta novedad para los pacientes con queratosis actínica.
La queratosis actínica es una condición crónica caracterizada por la formación de lesiones escamosas en la piel expuesta al sol, que pueden ser precancerosas. La aprobación de la FDA para la extensión del tratamiento de klisyri es un paso importante hacia adelante en la lucha contra esta condición.
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